Herzschrittmacher, Hüftprothesen, Implantate: Selbst für lebenswichtige Medizinprodukte gelten lasche Zulassungsbedingungen. Gesundheitsminister Spahn will mit einem Register für mehr Sicherheit sorgen.
Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat einen Gesetzentwurf für ein Implantate-Register vorgelegt. Dieses soll für Patienten mehr Sicherheit bringen, wenn sie Knieprothesen, Herzschrittmacher und andere Implantate brauchen. “Damit wissen wir, wer wann wem etwas eingebaut hat”, sagte Spahn der “Rheinischen Post”.
Im Vergleich zu Medikamenten sind die Hürden für die Zulassung von Medizinprodukten äußerst niedrig – selbst wenn es um die kritischen Produkte wie Herzschrittmacher oder Hüftprothesen geht. Nach dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate wurde das System im Jahr 2017 zwar europaweit überarbeitet.
Dennoch kritisieren Experten bis heute mehrere Probleme: Anders als bei Medikamenten entscheiden sogenannte Benannte Stellen über die Zulassung. Diese sind jedoch finanziell von den Aufträgen der Unternehmen abhängig. Hersteller dürfen sich zudem europaweit eine Stelle aussuchen. Aufwendige Studien, die belegen, dass die Medizinprodukte mehr nützen als schaden, müssen die Hersteller bisher nicht vorweisen. (…)
Quelle: www.spiegel.de – Implantate-Register bis 2020 geplant. In: SPIEGEL online.